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衛生法律法規

江蘇省食品藥品監督管理局出臺《藥品注冊現場核查工作細則(試行)》
【食品行業網】 來源:本站整理 時間:2009-09-03 【打印】【關閉】【收藏本頁

江蘇省食品藥品監督管理局出臺《藥品注冊現場核查工作細則(試行)》 
 
  日前,根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊現場核查管理規定》,江蘇省食品藥品監督管理局出臺了《江蘇省藥品注冊現場核查工作細則(試行)》,進一步加強全省藥品注冊現場核查工作,規范藥品研制與注冊申報秩序。

  《細則》共31條,分總則、藥品注冊研制現場核查、藥品注冊生產現場檢查、藥品注冊檢驗抽樣要求、核查人員管理等5個方面內容。

  《細則》還對核查人員的管理作出相應規定,即省局負責全省藥品注冊現場核查員和省藥品審評專家的選用、培訓和管理;核查人員應嚴格遵守《江蘇省藥品注冊現場核查紀律》認真履行職責,與申報品種有利益關系的必須回避;藥品注冊現場核查員在核查工作中有違法違規行為的,一經查實,取消其核查員資格,并予以相應處分。

【正文完】
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